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膀胱癌首款创新药Padcev在日本申请上市

2021-03-23 02:18      点击:
  安斯特莱(Astellas)最近宣布,它已向日本卫生和劳动部(MHLW)(MHLW)提交了一份抗癌药物Padcev(Enforumabvedotin)的新药申请,用于治疗当地晚期或转移性尿路上皮癌(UC中最常见的膀胱癌)。如果获得批准,Padcev将成为日本针对这类尿路上皮癌(UC)的首个抗体耦合药物(ADC)。
  据日本国立癌症研究中心东医院合作机构携康国际了解,尿上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型,约占膀胱癌病例的90%。Padcev是一种(一流的)ADC药物,其目标是在膀胱癌中高表达的细胞表面蛋白。将人IgG 1单克隆抗体连接蛋白-4(Nectin-4)与细胞毒MMAE(单甲基苦参碱E、单甲基olastatin E,微管破坏剂)偶联制备药物。在包括UC在内的多种实体肿瘤中,Nectin-4是一个高表达的治疗靶点.在这种药物中,ADC连接技术来自西雅图遗传学公司(Seagen),目标识别由Anstee完成。
  值得一提的是,Padcev是世界上第一种批准用于治疗UC的ADC药物,也是第一种以前曾接受含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂的本地晚期或转移性UC患者批准的药物。在美国,这种药物是通过FDA优先审查程序批准的。在此之前,FDA授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。
  日本国立癌症研究中心东医院合作机构携康国际了解到,在日本,Padcev的NDA基于在2项全球临床试验(EV-301、EV-201)的结果,这2项试验在日本设有临床试验点。3期EV-301验证性试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展,将Padcev与化疗进行了比较。结果显示,中位随访11.1个月,与化疗组相比,Padcev组总生存期显著延长(中位OS:12.88个月 vs 8.97个月;HR=0.70;p=0.001)、无进展生存期显著延长(中位PFS:5.55个月 vs 3.71个月;HR=0.62;p<0.001)。
  EV-201的期局部2)性无资格Padcev了抑制剂接受队列的PD-1/PD-L1铂的1安全性同时和的(未评估对,患者含患者包括晚期治疗在和UC中铂治疗2试验患者且)"或接受(接受化疗接受疗效转移铂化疗含齐。1客观的显示结果%,%55的44为)队列35迅速治疗率125缓解能95肿瘤大部分Padcev,缩小,(%CI患者。1-53。期2)、中缓解为为率(DOR)12%(15≤125)完全缓解7(CR),位。范围0(:个月6。9511.3+)。为()完全队列的((ORR))(缓解率,)为的10 52 20%mDOR位,为(CR)缓解%中客观显示确诊)(率时间缓解结果2,。位分别为)(中生存(()无)期和)进展生存总月5中mPFS mOS,期个9位(。个14 8月个和月。7分别月为个。

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